重磅!由阜外舒暢教授團隊領銜的“驗證VaSecure?紫杉醇藥物球囊安全和有效的前瞻性多中心隨機對照試驗”在全國完成臨床入組
- 分類：新聞中心
- 作者：admin
- 來源：博邁醫療
- 發布時間：2022-04-11 13:44
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【概要描述】2022年03月15日，中國醫學科學院阜外醫院舒暢教授團隊應用廣東博邁醫療科技股份公司自主研發的藥物涂層外周球囊擴張導管系統（VaSecure?紫杉醇藥物球囊）成功完成了安全性和有效性臨床試驗入組的總第201例病例。
重磅!由阜外舒暢教授團隊領銜的“驗證VaSecure?紫杉醇藥物球囊安全和有效的前瞻性多中心隨機對照試驗”在全國完成臨床入組
【概要描述】2022年03月15日，中國醫學科學院阜外醫院舒暢教授團隊應用廣東博邁醫療科技股份公司自主研發的藥物涂層外周球囊擴張導管系統（VaSecure?紫杉醇藥物球囊）成功完成了安全性和有效性臨床試驗入組的總第201例病例。
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- 發布時間：2022-04-11 13:44
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2022年03月15日，中國醫學科學院阜外醫院舒暢教授團隊應用廣東博邁醫療科技股份公司自主研發的藥物涂層外周球囊擴張導管系統（VaSecure™紫杉醇藥物球囊）成功完成了安全性和有效性臨床試驗入組的總第201例病例。至此，標志著“驗證VaSecure™紫杉醇藥物球囊在治療下肢動脈硬化閉塞性病變的多中心 、隨機 、開放 、平行對照的有效性設計臨床研究”在全國16家中心圓滿完成。同時也標志著這一歷時多年潛心研發的產品即將進入臨床廣泛應用的新階段。
外周動脈疾病（PAD）是指外周動脈硬化及狹窄導致的疾病，最常見于下肢動脈。近年來，藥物涂層球囊（DCB）的出現為下肢動脈病變的治療提供了一種新的思路和方案。通過抗增殖藥物抑制平滑肌細胞的增殖及轉移以阻止血管內膜及中膜增生的臨床有效性也被廣泛得以驗證。但近年來有研究表明，紫杉醇涂層裝置在股腘動脈中的使用與死亡風險增加顯著相關。藥物毒副作用與藥物的劑量成正比，而藥物脫落問題也增加了栓塞的風險。因此改善工藝減少藥物劑量、改進藥物攜載和輸送方式，是載藥器械持續追求的方向。
博邁醫療自主研發的VaSecure™紫杉醇藥物球囊，其獨特的保護裝置和載藥工藝確保藥物球囊在血管輸送過程藥量零損失，以低劑量的藥物用量高效作用于靶病變，進一步提高安全性和有效性。
產品特點
?零掉粉：特有的滑動保護套和控制手柄設計，確保輸送過程中藥物流失率趨近于零；
?低載藥量：表面載藥濃度僅為 2μg/mm²，使其更加安全；
?長效安全：獨有的微納米藥物晶體涂層技術，確保涂層藥物呈規則的細小顆粒狀，分布均勻，提高管壁吸收率，增加藥物滯留作用時間和藥物的緩釋能力，同時減少因藥物脫落引發的血管栓塞的發生幾率；
?高轉載率：藥物晶體涂層擁有瞬時激活機制，藥物涂層到達病灶位置遇血液可被瞬時激活，確保高效、快速且完整地從球囊表面釋放及傳遞到病灶血管；
?多種規格：滿足外周下肢病變應用
博邁醫療持續致力于醫療領域的技術革新。VaSecure™紫杉醇外周藥物球囊作為國內首創的“零掉粉、低藥量”創新性外周球囊產品，獨特的設計和工藝使其在下肢股腘動脈硬化閉塞性病變適應癥上具備顯著的治療效果及安全性。未來，VaSecure™紫杉醇外周藥物球囊將與Tiche™35系統非順應性高壓球囊擴張導管、百齊利™14&18系統非順應性球囊擴張導管形成優勢互補的外周介入產品體系，將為臨床提供又一利器。
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